IGNITION Platform для фармацевтики

Благодаря Ignition фармацевтическая компания теперь соответствует стандартам 21 CFR 11

 

Bachem Americas потребовалась система для интерфейса человек-машина (HMI) и диспетчерского контроля и сбора данных (SCADA), но компани искала систему, которая могла бы не только улучшить процессы, но и удовлетворить требования Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), которая устанавливает правила использования электронных записей и подписей, включая аутентификацию, конфиденциальность, целостность, доступность и многое другое.
Bachem - ведущая биохимическая компания со штаб-квартирой в Швейцарии, имеющая предприятия в Европе, Азии и США. Компания предоставляет услуги фармацевтической и биотехнологической отраслям, специализируясь на разработке и производстве пептидов и сложных органических молекул в качестве активных фармацевтических ингредиентов, а также инновационных биохимических продуктов для исследовательских целей.
Bachem Americas имеет два сайта в Калифорнии, в Торрансе и Виста. Для установки Vista требовалась система управления для определенного этапа производства пептида. Новая система HMI / SCADA предназначена для операции расщепления, которая включает отделение от полимерной подложки, осаждение, фильтрацию и сушку пептида. Для этого проекта Bachem выбрал программную платформу Ignition. Ignition от Inductive Automation - это промышленная прикладная платформа с многочисленными инструментами для построения решений в HMI, SCADA и промышленном Интернете вещей (IIoT).
Компания работала с системным интегратором Wunderlich-Malec Engineering (WME). WME, базирующаяся в Eden Prairie, штат Миннесота, является фирмой, принадлежащей сотрудникам, специализирующейся на разработке электрических и управляющих систем и услугах по интеграции.
Для Bachem WME создала собственное приложение в Ignition, которое удовлетворяет требованиям FDA. Новая система также экономит деньги благодаря неограниченному лицензированию и улучшает поиск неисправностей, что можно сделать с ноутбука.

Недорогое расширение возможностей

«Bachem выбрал Ignition, потому что его легко расширять. Он включает в себя все функции, которые Bachem хотел в одном программном пакете. Если вы выберете любое другое программное обеспечение, у них всех чего-то не хватает. Например, некоторые из них пропускают уведомления о тревоге, и вам придется обратиться к третьей стороне. Но у Ignition есть все функции, которые вам нужны для фармацевтических проектов и для соответствия стандартам FDA.»

Фред Заболи, старший инженер систем управления в WME.

 

«Мы выбрали Ignition, потому что это можно описать одним словом: простота. Это устраняет многие сложности, которые мы видели в других системах, которые мы рассмотрели».

Тим Тран, менеджер сайта Bachem в Vista

«Мы искали программный пакет, который был бы прост в эксплуатации, а также легко внедрялся на весь сайт в будущем и был бы совместим со всеми существующими системами. С помощью Ignition мы это возможно. И нам особенно нравится соблюдение CFR Part 11. »

Руди Куэнел, технолог из Bachem.

Благодаря уникальной модели лицензирования Ignition - без дополнительной платы за большее количество тегов, клиентов, пользователей или проектов - Bachem может достичь своих целей за меньшие деньги, чем за других поставщиков.

«По сравнению с другими программными пакетами Ignition была очень рентабельной для этого проекта.»
Есть также множество преимуществ в функциональности.

«Как менеджер проекта, я был очень впечатлен возможностями Ignition с точки зрения валидации и запуска, а также заводских приемочных испытаний. Мы смогли запустить симуляцию в первый день, когда было завершено программирование. Моделирование помогло нам устранить ошибки, прежде чем запускать их в производственном отделении.»

Руди Куэнел, технолог из Bachem

Светлое будущее

Bachem также требовался легкий доступ к журналу аудита, как для внутреннего использования, так и для внешних аудиторов.

 

«Аудиторские следы очень важны в фармацевтической промышленности. С платформой  Ignition это легко активировать. На других платформах вам придется заблаговременно заниматься разработкой и программированием ».

Bachem также видел преимущества от улучшенной отчетности.

«Отчеты и данные от Ignition очень просты для извлечения и понимания. В целом, опыт с Ignition был отличным».

Простая интеграция с Microsoft Active Directory была еще одним плюсом.

«Система Ignition использует Active Directory для своей аутентификации, которая является частью 21 CFR 11. С другим программным обеспечением они используют общие учетные записи и пароли, которые не являются частью 21 CFR 11».

Энтони Чонг, старший системный инженер Bachem

Bachem очень доволен производительностью Ignition и планирует расширить его использование.

 

«Мы планируем развернуть это на остальной части сайта Vista, который будет расширяться в десять раз»

Компания планирует использовать его для новых проектов и для модернизации существующих проектов. Ignition также будет осуществляться на объекте Bachem в Торрансе.

«Мы с нетерпением ждем расширения системы, и у нас уже есть несколько проектов. Например, используя некоторые служебные функции и интегрируя их в наш процесс, чтобы дать операторам больший контроль над тем, что происходит за пределами их производственного помещения».

В то время как WME использует Ignition в других отраслях промышленности и в других условиях, в компании рады тому, насколько хорошо работает для Bachem и 21 CFR 11.

«Мы видим много возможностей в Bachem с Ignition. Это платформа, которая позволяет делать практически все».